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长沙医疗器械公司 :国内医疗器械监管阶段性前行

长沙医疗器械公司 :国内医疗器械监管阶段性前行

2014/08/01 12:00
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  回顾我国的医疗器械监督管理大致为三个阶段。第一阶段是供不应求湖南病床,管理起步的阶段。由于国外势力的经济封锁,可供临床使用的医疗器械无论品种或数量都很有限,长沙病床国内医疗器械工业生产处于起步阶段。
  湖南医疗器械厂家针对医疗器械数量和品种上的不足湖南医用床。无法满足医疗卫生事业的需求,政府的主要工作是组织生产、开发新产品以解决供不应求的矛盾。
  长沙医疗器械公司为了解决产品质量问题当时采取的方法是学习苏联的经验,引进了苏联的高斯特标准,依靠标准来引导、约束企业生产合格的医疗器械,是这一阶段医疗器械管理的主要方式。对于企业不执行标准、生产不合格品的行为,政府只能用行政方式给予批评,严重者追究其行政责任。
  第二阶段是质量矛盾上升的阶段。依据标准对产品进行评比,给获优质奖企业给予表彰,而生产不合格品企业则通报或社会曝光。
  由于处于计划经济体制,在这两个阶段中政府管理主要体现为帮助和指导,政府不仅管企业生产什么、生产多少;还管怎样生产、怎样经营这些本该由企业独立承担责任的事;而产品质量不好,政府也要分担责任。
  第三阶段是安全性、有效性摆上日程的阶段。医疗器械市场年均销售额约为36.亿元,医疗机构对专用设备的需求年增长率为20%一27%,医疗器械市场容量一般保持27%的增长幅度。
  医疗器械关系到公众身体健康和生命安全。2013年国家食品药品监管总局组建长沙医用床,设立了医疗器械监管司,加强了医疗器械监管工作,在推进法规制度建设、强化日常监管、加强队伍建设、推动社会共治等方面取得了显著成效。
  在外资医械不断渗透的同时,国产医疗器械在提供整体解决方案方面上的能力亟待提高。