《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过,并于2014年6月1日起施行。《条例》的公布实施,对规范我省医疗器械研制、生产、经营和使用活动,加强医疗器械监督管理,提高我省医疗器械质量和安全整体水平,具有重要意义。

为确保《条例》的贯彻实施工作,指导和督促本行政区域内的医疗器械研制、生产、经营和使用单位认真学习贯彻新《条例》,全面落实企业主体责任,广东省局加强组织领导,深入开展学习宣传活动。一是加强领导。联合省医疗器械管理学会、广东省医疗器械行业协会等单位,组织开展5期面向全省医疗器械监管人员、生产、经营、使用单位的新修订《条例》宣贯活动,培训人员近3000人,基本覆盖全省医疗器械生产企业。二是突出重点。紧密结合党中央国务院关于加强新时期食品药品安全工作的新理念、新论断和新要求,此次省局以新《条例》的发布实施为契机,结合行民主评议行风政风工作中收集到的企业对法规培训的突出需求,重点学习《条例》修订的总体思路、基本原则和各项重要制度。三是学用结合。通过系统的学习和讨论,使监管人员准确领会《条例》的立法原则和精神实质,落实有关加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的要求。同时以贯彻实施《条例》为重要契机,严格执行《条例》的有关规定,扎实做好医疗器械专项整治工作。

新修订《条例》体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度、深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神。《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。

新修订《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理;第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械再评价制度、医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段。在法律责任方面,通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度。